派林生物(000403.SZ)：人凝血因子IX临床试验申请、静注人免疫球蛋白(10%)补充申请获受理
2023-08-23 22:41:15
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智通财经APP讯，派林生物(000403.SZ)公告，公司全资子公司广东双林生物制药有限公司(“广东双林”)于近日收到国家药品监督管理局下发的关于广东双林在研产品人凝血因子IX注册临床试验申请《受理通知书》和静注人免疫球蛋白(10%)药品补充申请《受理通知书》。
据悉，人凝血因子Ⅸ对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，从而达到预防和治疗出血的目的。乙型血友病属罕见病，长期临床用药紧缺，现有治疗用药活性回收率待提升。
此外，静注人免疫球蛋白(10%)主要适应症包括：1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。目前，静注人免疫球蛋白(10%)尚无国内产品上市。
本文源自：智通财经网
